在当今高度科技化与精细化的医疗领域，医疗器械无疑是现代医疗服务得以有效开展的核心物质基础。从精准的诊断设备到高效的治疗仪器，从复杂的手术器械到便捷的康复辅助装置，医疗器械的种类繁多且功能各异，它们贯穿于医疗活动的各个环节，深度参与患者的救治过程，其运行的稳定性、安全性与可靠性直接关系到医疗质量的高低以及患者的生命健康安危^[1]。安全屏障理念作为一种源于工业安全领域并逐渐在医疗行业得到重视与应用的系统性防护思想，为医疗器械维护管理提供了一种创新且全面的解决方案，其核心在于通过整合物理、技术、管理以及人员等多方面的资源与手段，构建起多层次、全方位的防护网络，以预防和减少医疗器械故障的发生，降低故障可能引发的风险与不良后果，确保医疗服务的连续性与安全性，提高医疗资源的利用效率，进而提升医疗机构的整体运营效益与社会声誉^[2-3]。因此，深入研究安全屏障在医疗器械维护管理中的应用具有极为重要的现实意义与深远的战略价值。

1资料与方法

1.1一般资料

研究对象选定为我院进行维护管理的医疗器械，调查研究时间范围是2022年1月~2023年12月，收集我院医疗器械共计300件，依据随机数表法均匀分组，对照组150件，设备类型：监护仪37件、呼吸机48件，超声诊断仪27件，磁共振成像18件，除颤仪11件，其他9件；实验组150件，设备类型：监护仪35件、呼吸机49件，超声诊断仪28件，磁共振成像19件，除颤仪10件，其他9件。本次研究涉及的工作人员共计15名，男性5名，女性10名，年龄区间22~40岁，平均（31.22±3.85）岁,文化程度：大专3名，本科及以上12名。2组器械的基本资料相差无异议，具备可比性，结果P>0.05。

纳入标准：本次医疗器械均无外观损坏、零件丢失情况；设备功能正常运行；管理人员年龄>20岁；均知晓并已签署同意书。

排除标准：器械使用超过有效期；使用途中存在人为损坏等问题；设备维护周期>1年；维护保养不及时；管理人员存在严重心脑血管疾病、血液系统疾病；智力、精神障碍者。

1.2 方法

    对照组实施医疗机构长期以来传统的医疗器械维护管理模式，主要侧重于常规性的设备保养工作，如定期清洁设备表面、简单检查设备的基本功能等，以及在设备发生故障后进行被动式的维修处理，缺乏系统性、前瞻性的安全屏障构建理念与相关措施的应用。在传统管理模式下，设备的维护保养计划通常较为简单，缺乏根据设备类型、使用频率等因素进行个性化定制的内容。设备档案管理也相对粗放，多为纸质记录，查询与分析不便。在人员培训方面，主要是针对新入职人员进行简单的设备操作培训，缺乏对在职人员的定期知识更新与技能提升培训机制。

    实验组全面推行系统的安全屏障管理策略，具体措施：（1）物理防护层面。依据设备的使用环境与特点，量身定制并加强物理防护设施的配备与维护工作，如为易受电磁干扰的设备安装屏蔽罩，为高精度光学仪器配备专用减震台，避免因物理性因素导致设备内部精密元件受损。例如，一些便携式超声诊断仪，其特制的防撞外壳可以在设备不慎跌落时减轻冲击力，而防水密封设计则可防止在医院潮湿环境或偶尔溅水情况下设备短路损坏。（2）技术监测方面。积极引入并升级先进的设备自检系统与故障预警软件，如内置的传感器网络能够实时监测设备关键部件的运行参数，一旦发现异常，即刻通过故障预警软件向相关人员发送警报信息。同时搭建远程监控平台，实现设备运行状态的实时、全方位监测，例如，大型影像设备如磁共振成像（MRI）系统，通过远程监控可以对其超导磁体的温度、电流等参数进行24小时不间断监测，确保设备的核心部件始终处于安全运行区间。同时，技术更新成本控制方面，可通过合理规划预算，优先选择性价比高的安全屏障技术产品与服务供应商，同时积极争取政府相关部门的政策支持与资金补贴。（3）管理流程方面。加强内部沟通与协调工作，通过组织专题会议、开展宣传教育等方式，向全体员工详细阐释安全屏障管理流程变革的必要性与重要性，争取员工的理解与支持，同时在变革过程中注重循序渐进，逐步调整优化管理流程，减少变革带来的冲击与不适，进一步细化并完善医疗器械维护管理制度，强化设备档案管理的信息化建设，严格执行定期巡检与保养计划，及时更换易损部件，确保每一项管理措施都能精准落地，例如，医院设备管理部门每月制定的巡检日程安排，要求维护人员对各类手术室设备进行全面检查，包括电气安全测试、机械部件润滑等工作。（4）人员培训方面。制定系统的培训计划，采用线上线下相结合的培训方式，如利用网络课程进行基础知识培训，邀请专家进行现场实操演练与指导，深入进行技术知识培训与安全意识教育，组织专业的培训课程与实践演练活动，同时建立完善的培训考核与激励机制，对表现优秀的人员给予奖励，提高人员参与培训的积极性与主动性，激励人员不断提升自身业务水平与安全素养。例如，在培训课程设置上，不仅包括医疗器械的基本原理、结构组成、常见故障诊断与排除等技术内容，还涵盖了医疗安全法规、患者安全管理、应急处置预案等方面的知识，使培训人员能够从多个维度全面了解医疗器械维护管理的重要性与要求；在使用电子胃肠镜设备时，医护人员严格按照操作手册进行设备的开启、消毒、检查操作，避免因粗暴操作造成内镜弯曲部损坏或电气接口短路等问题。最不可或缺的考核机制，采用理论考试与实际操作考核相结合的方式，对考核不通过的人员进行补考或再次培训，直至其达到合格标准。

1.3观察指标

    对比记录两组器械管理在不同季度（第1、2、3、4季度）维护时的合格率情况。

     统计比较各组器械管理中每周维修次数、故障申报次数、不良事件和使用频率的发生情况。

    观察并记录两组器械管理中发生的故障情况，主要对比违规操作、使用流程错误和器械故障发生率。

    采取本院自行设计的医疗器械管理问答表展开评估，考核管理人员对理论知识和实操技能的各自水平，每项各50分，总分100分，得分越高其管理成绩越高。

    用本科室自制的满意度问卷调查表进行评估，统计管理人员对管理工作的满意情况，涉及内容为器械整洁、器械完好、器械性能和功能以及存取便捷性等，每项各计100分，得分越高其器械管理水平越高。

1.4统计学方法

数据处理和计算用软件SPSS25.0统计，计数资料用率（%）的形式呈现，检验用X²，计量资料用（±s）的形式呈现，行t检验，P<0.05为差异有统计意义。

2结果

2.1医疗器械合格率对比

     实验组器械管理后的总合格率比对照组更高，统计值P<0.05），见表1。

表1医疗器械合格率对比（n,%）

2.2器械质量管理水平比较

实验组器械管理后的各方面管理质量的指标均优于对照组，组间差异有意义（P<0.05），见表2。

表2器械质量管理水平比较（±s，周）

2.3故障发生率对比

实验组器械管理期间的故障发生率均低于对照组，差异有统计意义（P<0.05），见表3。

表3故障发生率对比（n,%）

2.4管理人员考核成绩比较

实验组管理人员的理论、实操和总成绩得分均高于对照组，统计结果P<0.05，见表4。

表4管理人员考核成绩比较（±s，分）

2.5管理满意评分比较

实验组管理人员对工作的各方面满意评分值均高于对照组（P<0.05），见表5。

表5管理满意评分比较（±s，分）

3讨论

    随着医疗器械技术的迅猛发展与广泛应用，其维护管理工作的复杂性与挑战性也日益凸显，一方面，新型医疗器械往往集成了众多先进的技术与精密的部件，如高分辨率的影像传感器、微型化的电子芯片、高精度的机械传动装置等，这些部件对使用环境、操作规范以及维护保养要求极为严苛；另一方面，医疗机构对医疗器械的依赖程度不断加深，设备的使用频率持续攀升，这使得医疗器械在长时间、高强度的运行状态下更容易出现故障与性能衰退^[4]。一旦医疗器械发生故障，不仅可能导致医疗服务的中断，延误患者的诊断与治疗时机，还可能引发医疗事故，给患者带来严重的身体伤害甚至危及生命。

     安全屏障可被界定为物理、技术、管理以及人员等多领域的综合性防护架构，这些要素相互交织、协同作用，共同构建起抵御医疗器械故障风险、保障患者安全与医疗流程有序进行的坚实防线^[5]。物理屏障从外部环境防护的角度出发，为设备提供最基础的抵御外界干扰与损害的能力，如同为设备穿上了一层坚固的“铠甲”；技术屏障凭借先进的监测与预警技术，赋予了设备“自我感知”与“主动报警”的能力，能够在故障萌芽阶段及时发现问题并发出信号，为后续的维修处理争取宝贵的时间窗口；管理屏障通过完善的制度与流程设计，确保医疗器械维护管理工作的规范化、标准化与系统性，使得每一个环节都有章可循、有序推进；人员屏障则充分发挥了人的主观能动性与专业技能优势，无论是专业维护人员的精准维修还是医护人员的正确操作，都从人为因素层面为设备的正常运行提供了有力保障，这四个要素相互配合、相互补充，形成了一个有机的整体，共同构建起了医疗器械安全运行的坚实防护网络^[6-7]。

     传统的医疗器械维护管理方法大多处于一种相对被动的应对模式，在这种模式下，医疗机构通常仅在医疗器械发生故障后才启动维修程序，缺乏对故障的前瞻性预测与系统性预防机制。这种维修方式往往导致设备停机时间较长，影响医疗服务的正常开展，同时由于故障的突发性与不确定性，可能引发维修成本的增加以及医疗风险的提升^[8]。而安全屏障管理模式则截然不同，其强调主动防护与全方位预防，通过在物理、技术、管理以及人员等多个维度构建防护体系，提前识别并消除故障风险因素，将故障扼杀在摇篮之中^[9-10]。本研究显示，实验组器械的合格率、管理效果以及管理人员考核成绩和满意评分均高于对照组，其器械故障发生率比对照组低，差异说明在故障预防效果、维修成本控制以及设备使用效率提升等关键方面，安全屏障管理模式相较于传统管理方法展现出了极为明显的优势，为医疗器械维护管理带来了全新的理念与实践范式。

 综上所述，安全屏障在医疗器械维护管理领域具有重要价值，通过系统构建多层面的防护体系，有效降低医疗器械的故障发生率，减少维修成本，大幅提高了设备的使用效率，从而全面提升医疗机构的医疗器械管理水平与医疗服务质量。

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