一、引言

在现代医疗体系中，医疗器械作为疾病预防、诊断和治疗的重要工具，发挥着不可替代的作用。从基础的血压计、体温计，到高端的CT扫描仪、手术机器人，医疗器械的种类日益丰富，技术不断革新，为医疗水平的提升提供了有力支撑。然而，随着医疗器械使用量的大幅增长，不良事件也随之增多。这些不良事件不仅可能影响医疗效果，甚至会危及患者生命安全，引发医患矛盾，对医院的正常运营和声誉造成负面影响。因此，加强医院可疑医疗器械不良事件的监测与上报管理工作迫在眉睫。通过有效的监测与上报管理，能够及时发现医疗器械存在的问题，采取相应措施降低风险，保障患者的健康权益，同时也有助于推动医疗器械行业的持续改进和医疗事业的健康发展。

二、医院医疗器械不良事件来源

（一）医务人员因素

部分医务人员在医疗器械使用过程中，风险意识较为薄弱，对医疗器械可能存在的潜在风险缺乏准确预判能力。在日常工作中，未能严格按照操作规程使用医疗器械，或者对设备的维护保养重视不足，从而增加了不良事件发生的概率。当不良事件发生后，由于对上报流程不熟悉或存在侥幸心理，未能及时上报，导致医疗器械管理部门无法第一时间掌握事件情况，影响了对事件的准确判断和有效应对。此外，医务人员对医疗器械不良事件的认识不够深入，实践经验欠缺，仅仅满足于完成基本的监测任务，缺乏主动发现新问题、深入分析问题的能力，使得一些潜在的风险未能及时被察觉和解决。医院在医疗器械不良事件相关培训方面的不足，也导致医务人员在临床使用中缺乏必要的检查意识，对不良事件上报的知晓率较低，进一步阻碍了不良事件的及时发现和处理^[1]。

（二）观念与体系因素

长期以来，我国医疗行业存在着重医药产品、轻医疗器械的观念，这种观念导致医院对医疗器械不良事件监测工作的重视程度严重不足。医院在资源配置、人员安排和制度建设等方面，往往向医药产品倾斜，对医疗器械不良事件的监测投入相对较少，使得监测工作难以有效开展。同时，医院现有的医疗器械不良事件监测体系尚不完善，信息收集、分析和处置等环节存在诸多缺陷。信息传递不及时、不准确，导致对医疗器械领域安全问题的反应迟缓，无法及时采取措施避免不良事件的扩大和再次发生。以慢性阻塞性肺疾病伴肺大泡患者的治疗为例，在经鼻高流量输氧治疗过程中，出现治疗仪管道积水、湿化功能异常的情况。尽管此次事件未造成严重后果，但暴露出设备可能存在老化、维护不当或医护人员操作不熟练等问题。而这些问题如果不能通过有效的监测与上报管理及时发现和解决，很可能在未来引发更严重的不良事件。

三、监测与上报医院医疗器械不良事件的必要性

（一）保障医疗患者生命健康安全

随着全球经济的快速发展，医疗领域取得了显著进步，医疗器械的种类和功能不断丰富和拓展。新型医疗器械在上市前虽然经过了严格的临床试验和风险评估，但由于临床应用场景的复杂性和个体差异，仍然存在一些潜在风险无法在试验阶段完全暴露。在实际医疗过程中，医疗器械可能会因各种原因遭遇风险事件，这些事件一旦发生，将对患者的健康产生严重不良影响，甚至威胁到患者的生命安全。例如，骨科手术中常用的可吸收螺钉，若出现生物相容性问题，会导致手术切口和骨折部位发生炎症反应，给患者带来身体上的痛苦和心理上的负担。因此，医院必须高度重视医疗器械可疑不良事件的监测上报工作。当患者出现不适反应时，医护人员能够通过及时有效的监测与上报机制，迅速采取应对措施，减轻患者的痛苦，避免因医疗器械问题引发严重后果，从而有效保障患者的权益，减少医患纠纷的发生。同时，通过加强对医护人员的培训和教育，提高其风险意识和应对能力，使医疗器械真正成为医护人员诊疗工作的可靠助手，更好地为患者服务^[2]。

（二）为医疗器械监管提供参考

医院作为医疗器械上市后的主要应用场所，是医疗器械性能和安全性的直接检验地。医疗器械的性能优劣直接关系到患者的治疗效果和健康恢复进程。建立完善的医疗器械不良事件监测与上报管理体系，能够显著提升医院对医疗器械的监管效率。通过及时发现和处理不良事件，有效规避因器械因素引发的风险事故，最大程度地减少或防止同类不良事件的再次发生，切实保障患者的用械安全。此外，医疗器械不良事件监测是连接生产者与医院的重要桥梁。医院通过对医疗器械使用过程中的不良事件进行监测和上报，能够及时将器械在实际使用中的情况反馈给生产企业。这些反馈信息为生产企业优化产品设计、改进生产工艺提供了宝贵的参考依据，促使企业按照实际工作需求改良医疗器械，推动新产品的研发。从宏观层面来看，大量医院上报的不良事件数据，也有助于监管部门全面了解医疗器械市场的安全状况，制定更科学合理的监管政策，促进医疗器械行业的健康、可持续发展。

四、医院可疑医疗器械不良事件监测与上报管理路径

（一）搭建监测与上报管理制度

1.强化职能管理与监测质量监督机制

随着国家对医疗器械不良事件监测管理要求的日益严格，各地医疗机构纷纷结合自身实际情况，积极探索改革措施。医院应严格遵循国家和行业制定的医疗器械管理规范，加大对医疗器械的安全巡查力度。建立常态化的巡查制度，定期对医院内各类医疗器械进行全面检查，及时发现潜在风险，并制定相应的应对策略，为患者的生命安全和健康构建坚实的保障。在监测管理工作中，始终坚持“可疑即报”的原则，加强与临床科室的紧密合作与沟通。组织专业人员与临床科室共同深入分析各类医疗器械在使用过程中可能存在的风险因素，制定风险清单和应对预案。一旦发现可疑不良事件，管理队伍应迅速行动，全面开展调查和整改工作，并及时向上级领导小组报告详细情况。通过不断总结经验教训，持续优化管理流程，提升医院的整体管理水平和医疗服务质量^[3]。

2.健全风险评价机制

为切实提高医疗器械的质量和安全性，医院需要建立全过程的风险评价机制。在医疗器械采购环节，制定系统化、科学化的采购准则，严格筛选供应商和产品。要求采购的医疗器械必须符合国家及行业标准的严格要求，对供应商的资质、产品的质量认证、性能参数等进行全面审核，从源头上把控医疗器械的质量和安全。设立专业的检验部门，依据采购标准对医疗器械进行严格检验与评估，只有通过验收的器械才能进入医院使用，杜绝不合格产品流入临床。对于长期使用的医疗器械，构建完善的检查维修机制，明确器械检修的具体责任人员，确保每项检修任务都能得到有效落实。制定详细的检修计划，定期对医疗器械的功能性和安全性进行全面检查，及时发现并处理潜在问题，保障医疗器械在长期使用过程中的稳定性和可靠性。加强监测部门与临床使用部门的沟通协作，建立医疗器械监测反馈机制。定期组织应急演练，模拟各种可能出现的不良事件场景，提高双方对不良事件的应对能力和协同作战水平。通过演练发现问题，及时完善应急预案和处理流程，确保在实际发生不良事件时能够迅速响应、有效处理，降低不良事件的发生率，保障患者安全和医疗质量。

3.构建高效的信息反馈与透明公示机制

强化医院医疗器械管理的规范性和透明度，对于保障临床用械安全至关重要。首先，建立完善的信息反馈渠道，确保不良事件相关问题能够及时报告和反馈。设立专门的信息反馈部门或岗位，负责收集、整理和分析来自临床科室、患者及其他渠道的反馈信息。通过对信息的细致分析，为医院的决策提供科学依据，及时调整管理策略和措施。其次，定期公布医疗器械不良事件信息，包括事件的详细情况、发生原因、处理过程及后续跟踪结果等。确保信息的真实准确，避免误导公众。通过信息公示，增强医院管理的透明度，接受社会监督，提高患者对医院的信任度。此外，建立信息公开渠道，向患者和医护人员提供详细的医疗器械使用说明、注意事项及潜在风险等信息。通过宣传栏、医院官网、培训讲座等多种形式进行宣传，提高公众对医疗器械的认知水平，增强自我保护意识。最后，健全投诉处理机制，及时响应和处理患者与公众的投诉。对投诉内容进行认真调查和分析，跟踪反馈处理结果，根据反馈情况优化服务流程，不断提升患者满意度。

（二）搭建监测与上报管理系统

1.系统设计理念

医疗器械可疑不良事件监测与上报管理系统的搭建，依托二维码和RFID（射频识别）技术，实现医疗设备、耗材及病理数据的互联互通。通过在医疗器械上粘贴二维码或安装RFID标签，赋予每件器械唯一的身份标识。利用扫描设备或RFID读写器，能够快速准确地获取医疗器械的基本信息、使用状态、维护记录等数据。这些数据可以与医院的信息管理系统进行实时交互，实现数据的共享和协同。硬件系统的设计充分考虑了医院的实际应用场景和需求，确保系统的稳定性、可靠性和扩展性，为不良事件的监测与上报提供坚实的技术支持^[4]。

2.软件系统设计

可疑医疗器械不良事件监测与上报管理系统包含微信小程序与PC端，为用户提供便捷的操作平台。在功能设计方面，首先是用户权限管理功能。为保障数据的机密性和安全性，系统设置了严格的登录模块，仅允许本院授权人员录入和查询不良事件信息。根据用户类型（如临床医护人员、管理人员、工程师等）的不同，灵活调整权限设置，呈现个性化的操作界面，满足各层级用户的实际需求。其次是医疗器械信息自动关联读取功能。通过二维码、条形码等自动识别技术，系统能够自动调取数据库中的医疗器械信息，无需临床工作人员手动录入，大大简化了操作流程，减轻了填写负担，同时确保了医疗器械信息的实时更新和准确记录。患者信息的自动关联读取功能同样便捷，用户只需输入患者的住院号，系统便能迅速从病历系统中获取患者的基本信息，并自动填充至报告文档中，降低了人为错误的风险，提高了上报效率。智能报告填写功能内置丰富的不良事件模板，用户通过简单的勾选、填报和定位操作，即可快速完成可疑不良事件报告的填写与上报。医疗器械可疑不良事件审批功能借助微信公众号自动推送机制，实现了对不良事件的实时处理和高效响应。管理员可以通过微信端随时查看调查情况，及时获取最新信息，确保不良事件得到及时、有效的处理。时效提醒功能通过微信端自动推送提醒信息，督促相关人员及时完成上报工作，严格遵循国家对医疗器械可疑不良事件上报时效的规定。报表自动统计功能能够自动生成精细化报表，涵盖医疗器械类别、产品名称、注册证编号、事件发生日期等关键信息，为医院全面掌握器械使用情况、分析不良事件规律提供有力的数据支持^[5]。

（三）可疑医疗器械不良事件上报流程

在监测与上报管理系统中，医疗器械不良事件上报流程规范且高效。首先，用户需要通过权限验证进行登录，确保只有授权人员能够进入系统进行操作，保障信息安全和流程合规。登录成功后，系统会自动调取并填报医疗器械的基本信息，以及使用该器械的患者的相关信息，大大减轻了用户的填报负担，提高了填报的准确性和效率。接着，系统提供智能报告填写功能，用户可以根据实际情况，便捷地完成报告内容的填写，并上传相关图片、视频等作为辅助证据，使报告更加完整、详细。最后，工程师与负责人会对上报的不良事件进行深入调查和分析，提供专业的反馈分析报告，对整个上报流程进行补充和完善。通过这样的流程，实现了不良事件从发现、上报到处理、反馈的闭环管理，确保每一个可疑不良事件都能得到妥善处理。

五、结论

在现代化医疗发展进程中，医院承担着保障患者健康的重要使命，不仅需要不断提升专业医疗水平，为患者提供高效的治疗服务，还必须高度重视医疗器械不良事件的监测与上报管理工作。通过深入分析医院医疗器械不良事件的来源，明确监测与上报的必要性，并采取搭建完善的监测与上报管理制度、构建先进的管理系统以及优化上报流程等一系列切实可行的管理路径，能够有效提升医院对医疗器械不良事件的监测和处理能力。这有助于保障患者的诊疗安全，维护患者的生命健康权益，增强患者对医院的信任。同时，也为医疗器械生产企业提供了改进产品的依据，促进医疗器械行业的持续发展，推动医疗事业朝着更加安全、高效、可持续的方向迈进。未来，随着医疗技术的不断进步和人们对医疗安全重视程度的提高，医院可疑医疗器械不良事件监测与上报管理工作将不断完善和发展，为医疗行业的稳定和繁荣发挥更加重要的作用。

参考文献：

[1]韩晶晶, 佟晓城. 医院可疑医疗器械不良事件监测与上报管理[J]. 中国医疗器械信息, 2025, 31 (01): 77-79.

[2]陈平华. 医院可疑医疗器械不良事件监测与上报管理[J]. 中国卫生标准管理, 2023, 14 (18): 54-57.

[3]杨婉玲. 可疑医疗器械不良事件监测的质控管理[J]. 中国医疗器械信息, 2020, 26 (13): 47-48.

[4]罗志辉. 医院可疑医疗器械不良事件监测与上报管理[J]. 医疗装备, 2019, 32 (01): 70-72.

[5]张洋, 戴建荣, 王得水. 医院医疗器械不良事件监测管理工作探讨[J]. 中国医疗设备, 2018, 33 (08): 160-162+166.

作者简介：刘国安（1989.12.5—）男，汉族，广东省龙川县人广东医科大学生物医学工程专业 本科生 现就职于珠海市人民医院担任医疗器械工程师专注于医学工程管理领域的研究