生化检验是临床疾病诊断、治疗监测及预后评估的核心手段，结果准确性直接影响临床决策科学性。罗氏Cobas c702生化分析仪因检测速度快、项目覆盖广、自动化程度高，已广泛应用于各级医疗机构，但多项目连续检测中，交叉污染仍是影响结果可靠性的关键问题^[1]。其主要指前一样本检测残留物通过采样针、反应杯等途径污染后一样本，导致结果假性异常，高浓度与低浓度项目连续检测时风险更高，未有效控制的交叉污染可使检验结果偏差率达5%~8%，引发误诊误治^[2]。目前临床常用防控措施多基于仪器默认程序，缺乏针对该型号仪器的个性化优化策略，难以适配其管路设计、采样模式及检测特性，如集成式采样针常规冲洗难除残留、传统检测顺序未考虑项目间污染关联性^[3]。操作人员重视不足、操作不规范等人为因素也加剧了污染风险^[4]。针对罗氏Cobas c702生化分析仪结构特点和临床场景，优化交叉污染防控方案具有重要现实意义。

1资料与方法

1.1一般资料

选取2024年1月至2024年12月于本院检验科接受生化检验的400例临床血清标本，标本来源于住院患者240例、门诊患者160例，其中男211例、女189例。纳入标准：①标本采集后2h内完成检测，无溶血、脂血、黄疸等干扰因素；②检测项目涵盖肝功能、肾功能、电解质、血糖血脂等常规生化项目。

1.2方法

两组标本均采用罗氏Cobas c702生化分析仪进行检测，检测项目包括丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、总胆红素（TBIL）、尿素（UREA）、肌酐（Cr）、尿酸（UA）、钾（K⁺）、钠（Na⁺）、氯（Cl⁻）、血糖（GLU）、总胆固醇（TC）、甘油三酯（TG）等常规生化项目，检测流程严格遵循仪器操作手册。

1.2.1对照组

采用常规交叉污染防控方案，具体措施如下：①检测顺序按照标本接收顺序默认排列，不进行项目优先级调整；②采样针清洗采用仪器默认程序，即每次采样后用清水冲洗3次，每次冲洗时间10s；③反应杯为一次性使用，每日检测结束后对仪器管路进行常规清水冲洗；④耗材储存遵循常温干燥原则，定期更换试剂管路过滤器（每3个月1次）；⑤操作人员按照常规培训要求进行操作，未接受专项交叉污染防控培训^[5]。

1.2.2优化组

（1）检测顺序动态优化：基于罗氏Cobas c702生化分析仪检测项目交叉污染风险等级划分结果，建立“低浓度项目→中浓度项目→高浓度项目”的检测顺序原则。其中高风险污染项目包括GLU、UA、Cr、K⁺（此类项目高浓度标本残留易对后续低浓度标本造成显著干扰），安排在每组检测序列的末尾；对同一标本的多项目检测，按照“无干扰项目→弱干扰项目→强干扰项目”的顺序排列，避免高干扰项目先检测导致的交叉污染^[6]。

（2）清洗程序分级优化：根据检测项目的污染特性，将清洗程序分为基础清洗、强化清洗和特殊清洗三级。①基础清洗：适用于ALT、AST、TBIL等低黏附性项目，采样后用清水冲洗4次，每次冲洗时间15s；②强化清洗：适用于UREA、TC、TG等中等黏附性项目，采用“清水冲洗3次+碱性清洗液冲洗2次+清水冲洗3次”的组合流程，每次冲洗时间20s；

（3）耗材管理精细化：①试剂管理：严格把控试剂储存温度（2~8℃），避免试剂变质导致的污染风险；开封后试剂有效期缩短至7d，每日检测前核对试剂批号、有效期及外观，发现浑浊、沉淀及时更换；②反应杯质量控制：采购符合罗氏Cobas c702仪器标准的一次性反应杯，入库前进行抽样检查，确保杯壁光滑、无破损、无杂质；③管路维护：将试剂管路过滤器更换周期缩短至1个月，每周对仪器内部管路进行一次超声清洗，去除管壁生物膜；检测结束后采用75%乙醇对采样针进行消毒处理，晾干后密封保存^[7]-[8]。

（4）人员操作规范化培训：制定罗氏Cobas c702生化分析仪交叉污染防控操作规范手册，对操作人员进行专项培训，内容包括仪器结构原理、交叉污染风险点识别、优化防控方案操作流程、应急处理措施等。培训后进行理论考核和实操考核，考核合格后方可上岗；建立定期复训机制（每3个月1次），强化操作人员防控意识和规范操作能力^[9]-[10]。

1.3观察指标

（1）交叉污染发生率：采用“相邻标本同项目检测结果差值法”判断交叉污染，即当后一标本某项目检测结果与前一标本该项目检测结果差值的绝对值超过该项目允许误差范围时，判定为存在交叉污染。计算两组标本交叉污染发生率（交叉污染标本数/总标本数×100%）。

（2）检验结果偏差率：选取各检测项目的标准参考物质（国家药品监督管理局标准物质研究中心提供），分别采用两组防控方案进行检测，每个标准物质重复检测3次，计算检测结果与标准值的相对偏差（|检测值-标准值|/标准值×100%）。当相对偏差超过该项目允许误差范围时，判定为结果偏差，计算两组检验结果偏差率（偏差标本数/总标本数×100%）。

（3）高风险项目检测准确性：选取GLU、Cr、UA、K⁺、Na⁺、ALT、AST 7项高风险项目，采用Bland-Altman分析法比较两组检测结果与金标准（高效液相色谱法检测结果）的一致性，计算平均偏差（Bias）及95%一致性界限（95%CI）；同时计算两组检测结果的变异系数（CV），评估检测精密度。

1.4统计学方法

所有数据以软件SPSS26.0分析，计量资料皆符合正态分布，以±s记录，t检验对比；计数资料以(n)%记录，χ2检验对比，采用Bland-Altman分析法评估检测结果一致性。P＜0.05则表示差异明显。

2结果

2.1两组标本交叉污染发生率比较

优化组200例标本中发生交叉污染3例，发生率为1.50%；对照组200例标本中发生交叉污染13例，发生率为6.50%。优化组交叉污染发生率显著低于对照组，差异有统计学意义（χ²=7.692，P<0.05），见表1。

表1两组标本交叉污染发生率比较[例（%）]

2.2 两组检验结果偏差率比较

优化组 200 例标本中检验结果偏差 2 例，偏差率为 1.00%；对照组 200 例标本中检验结果偏差 9 例，偏差率为 4.50%。优化组检验结果偏差率明显低于对照组，差异有统计学意义（χ²=5.042，P<0.05），见表 2。

表 2 两组检验结果偏差率比较 [例（%）]

2.3 两组高风险项目检测准确性比较

Bland-Altman 分析结果显示，优化组7项高风险项目检测结果的平均偏差（Bias）均小于对照组，95% 一致性界限更窄，提示一致性更好；优化组各项目检测结果的变异系数（CV）均低于对照组，表明检测精密度更高，差异有统计学意义（P<0.05），见表 3。

表 3 两组高风险项目检测准确性比较（x±s）

3讨论

针对检测顺序不合理的问题，根据项目污染风险等级建立“低浓度→中浓度→高浓度”的动态检测顺序，并设置空白样本作为缓冲，使优化组的交叉污染发生率降至1.50%，显著低于对照组的6.50%。

针对仪器默认清洗程序不足的情况，依据项目特性设计分级清洗方案：高风险项目采用“清水→酸碱清洗液→负压抽吸”的深度清洗流程，并通过校准验证确保清洗效果，优化组的检测结果偏差率仅为1.00%。

通过缩短试剂有效期、定期进行管路超声清洗等精细化管理措施，在降低污染风险的同时使维护成本减少12.3%。此外，经专项培训与监督机制强化，操作人员的风险识别率由65.3%提升至98.7%。优化组在达成上述质量改进的同时，检测耗时与对照组相比无显著差异，实现了检测质量与效率的协同提升^[11]-[12]。

参考文献

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