Accuracy analysis of urinary microalbumin/urinary creatinine analyzer

ZHANG Hai-yue;JIANG Cui-cui;HAN Feng;CHEN Shou-hua;WANG Xue-guang

(Jilin Province Fusheng Medical equipment Co., LTD)

Abstract

Objective:To explore the accuracy of the detection results of Fusheng ACR(urinary microalbumin/urinary creatinine) rapid renal function detector.

Methods:Urinary microalbumin and urinary creatinine were detected in 56 patients with diabetes and diabetic nephropathy by using the ACR rapid renal function detector of Fu Seng brand, and ACR was calculated. Meanwhile, the urinary microalbumin and urinary creatinine were detected by Hitachi LABOSPECT 008 AS biochemical analyzer, which was used in the laboratory of the hospital. Compare the consistency of the two instruments.

Results:The outliers detected by the PHU Sheng ACR rapid renal function detector and Hitachi LABOSPECT 008 AS automatic biochemical analyzer were 66.1% and 69.6% respectively, and the Kappa value was 0.673 calculated by statistical SPSS22.0 software.

Conclusion:The consistency of the two instruments is good, Fusheng brand ACR renal function rapid detector can accurately detect the abnormal value of ACR, which can be applied to the early prevention of diabetic kidney disease and drug monitoring.

Key words   Albumin-to-creatinine ratio；Microalbuminuria；urine creatinine

糖尿病肾脏疾病（diabetic kidney disease，DKD）是由糖尿病（diabetes mellitus，DM）引起的慢性肾脏病（chronic kidney disease，CKD），发病机制复杂，临床特征为持续性白蛋白尿排泄增加，和（或）肾小球滤过率（glomerular filtration rate，GFR）进行性下降，大多数CKD患者进展为终末期肾病（end-stage renal disease，ESRD），需要透析或移植。而2型糖尿病是CKD发展中最重要的危险因素之一，全球约30%-50%的ESRD患者来自糖尿病^[1]。由于高血糖与肥大影响系膜细胞增殖、基质生成和基底膜增厚，产生了蛋白尿、肾小管间质损伤和纤维化^[2]。起初比较隐匿，无症状或者症状不明显，容易错过了最佳治疗时间。研究发现 DM 患者，出现白蛋白尿10年后，ESRD 的累积发病率为40%，15年后达到61%^[3]。所以对于糖尿病患者，无论病因如何，肾脏疾病的一级预防都是必不可少的^[4]。 

早期的糖尿病肾脏疾病以持续性微量白蛋白尿为特征，国内外指南及专家共识一致认为 UACR（随机尿白蛋白/肌酐比值）≥30 mg/g 是糖尿病肾脏疾病诊断的必要条件^[5-6]。目前市场上有多家ACR分析仪用于预防、诊断糖尿病肾脏疾病的临床应用，ACR分析仪与医院检验科的全自动生化分析仪相比体积小、检测速度快、便于携带等特点，市场上的ACR分析仪有半定量检测和定量检测两种，其中半定量检测以尿液试纸条为主，由于尿微量白蛋白与尿肌酐检测结果为半定量，再进行比值计算会存在一定的偏差，而定量检测的结果进行比值计算更接近真实值。但目前关于ACR仪器的准确性文献研究很少，因此，选择了富生牌ACR肾功快速检测仪与医院检验科中全自动生化分析仪进行ACR值的比对，研究富生牌ACR肾功快速检测仪是否可应用于糖尿病肾病的早期预防及用药监测。

1.对象和方法

1.1对象：随机收集吉林省人民医院的糖尿病肾病患者以及糖尿病患者共56例，男30例，女26例，平均年龄58.34±4.23岁。病例患者均符合《中国2型糖尿病防治指南（2020年版）》中的诊断标准[6]。排除标准：服用肾毒性药物、恶行肿瘤、血液系统疾病。

1.2仪器和试剂：日立LABOSPECT 008 AS全自动生化分析仪和中生北控生物有限公司的尿微量白蛋白和尿肌酐试剂盒。富生牌ACR肾功快速检测仪及配套试剂。

1.3方法：收集所有对象空腹中段随机尿液10mL，样本需要在2个小时内检测。检验科专业人员使用日立LABOSPECT 008 AS生化分析仪进行测试，操作人员严格按照说明书指导操作富生牌ACR肾功快速检测仪进行测试。两台仪器分别进行定量检测尿微量白蛋白和尿肌酐，并计算尿微量白蛋白与肌酐的比值（ACR）。

1.4指标判定：富生牌ACR肾功快速检测仪的尿微量白蛋白正常参考值范围是5-200mg/L,超出范围为异常值；尿肌酐正常参考值范围是11-678mg/dL(即0.11-6.78g/L)，超出范围为异常值；ACR正常参考值范围是＜30mg/g，超出范围为异常值。日立LABOSPECT 008 AS全自动生化分析仪配套的中生北控生物有限公司尿微量白蛋白正常参考值范围是24小时尿＜30mg/24h，随意尿＜30ug/mg肌酐（即ACR＜30mg/g）,超出范围为异常值；尿肌酐正常参考值范围是29-278mg/dL(即0.29-2.78g/L)，超出范围为异常值。

1.5统计学处理：

计算日立LABOSPECT 008 AS全自动生化分析仪和富生牌ACR肾功快速检测仪测定ACR的异常值（%），采用统计学软件SPSS 22.0对两台仪器ACR的结果进行Kappa检验，进行结果一致性比较，当Kappa值小于0.2时，代表一致性极差；当Kappa值在0.2-0.4时，代表一致性较差；当Kappa值在0.4-0.6时，代表一致性中等；当Kappa值在0.6-0.8时，代表一致性较好；当Kappa值大于0.8时，代表一致性很好。

2.结果

富生牌ACR肾功快速检测仪检出异常值66.1%（37/56），日立LABOSPECT 008 AS全自动生化分析仪检出异常值69.6%（39/56），见表1。

表1：富生牌ACR肾功快速检测仪和日立LABOSPECT 008 AS检测结果

通过统计学软件SPSS 22.0对日立LABOSPECT 008 AS全自动生化分析仪和富生牌ACR肾功快速检测仪进行ACR一致性检定，Kappa值为0.673，两种检测方式的一致性较好。

3.讨论

在全世界，糖尿病是慢性肾脏病和终末期肾病的主要原因^[7]，但糖尿病肾病发病比较隐蔽，不易被人察觉，随着糖尿病肾脏患者数量的增加，这突出了对新型生物标志物的迫切需要，这些生物标志物可以早期诊断肾损伤，以及识别快速进展为终末期肾病的患者，微量白蛋白尿是糖尿病神经病变中最常用的非侵入性诊断尿液生物标志物之一，用于识别肾功能下降^[8]。传统的24 h尿蛋白排泄率虽具有较高诊断价值，但其留取尿液时间较长，过程中容易受到不定时、患者依从性差等因素影响，导致检测结果出现误差；而尿微量白蛋白、尿肌酐也是尿常规检测中的重要指标，但随时尿的尿微量白蛋白易受到尿液的浓缩、稀释影响较大，单独测试不能准确的反映肾脏损伤情况，而ACR则是由尿微量白蛋白、尿肌酐两者计算获得，联合检测排除对尿量影响等因素，能够对蛋白尿排泄情况进行随机监测，便于更好发现尿液内白蛋白的轻微变化^[9]，这种检测方式更加便捷、可重复性强对早期准确诊断糖尿病肾病的发展、预防具有重要意义。

从检测结果可以看出两台仪器检出的异常值例数为37、39，其中有两例使用富生牌ACR肾功快速检测仪为正常范围，日立LABOSPECT 008 AS全自动生化分析仪检测在异常值范围内，考虑到检测时间和操作人员不同等因素造成的，但检出异常率分别为66.1%和69.6%，Kappa值为0.673，说明两种检测方式的一致性较好。即时检验或者床边检测（Point of Care Testing，POCT） 是指现场进行采样、利用便携式分析仪器及配套试剂进行快速得到检测结果的一种检测方式，是一个新兴细分行业。满足临床治疗或家用监护的快速诊断需求，以快速、即时得到可信赖的诊断结果为最终目标，与传统诊断互补^{[ 10]}。富生牌ACR肾功快速检测仪3.5分钟可以出3个检测结果，检测速度快、机器小、样本需要量少，适用于临床、社区等场所。

随着人们生活水平的提高，对自身的健康也越来越重视，这项常规体检费用较低，并且目前临床筛查肾脏疾病常采用尿液及肾功能检查这一常规体检方案进行的，对大部分人群均适用，能有效筛查出肾脏疾病和反映疾病的发生率^[11],从而能达到早发现、早治疗的目的。综上所述，富生牌ACR肾功快速检测仪与全自动生化分析仪的一致性较好，可替代医院检验科的大型设备，可应用于糖尿病肾脏病的早期预防及用药监测。

4.参考文献

[1]Ruiz ⁃ Ortega M, Rodrigues ⁃ Diez RR, Lavoz C, et al. Special Issue "Diabetic Nephropathy: Diagnosis, Prevention and Treatment"[J]. J Clin Med, 2020, 9(3): 813.

[2]Chiara M P,Michele P,Marco B, et al. Up-Date on Diabetic Nephropathy[J]. Life,2022,12(8).

[3]Determinants of end-stage renal disease in Pima Indians with type 2 (non-insulin-dependent) diabetes mellitus and proteinuria.Diabetologia ( IF 8.2 ) Pub Date : 1993-10-01 ,  R G Nelson 1 , W C Knowler , D R McCance , M L Sievers , D J Pettitt , M A Charles , R L Hanson , Q Z Liu , P H Bennett

[4]Atherosclerosis ( IF 5.3 ) PubDate : 2018-11-01 ,  Allison B Reiss 1 , Nobuyuki Miyawaki 1 , Jane Moon 1 , Lora J Kasselman 1 , Iryna Voloshyna 1 , Robert D'Avino 1 , Joshua De Leon 1 Affiliation

[5]糖尿病肾脏疾病临床诊疗中国指南，中华肾脏病杂志 2021 年 3 月第 37 卷第 3 期 Chin J Nephrol, March 2021, Vol. 37, No.3

[6]中国2型糖尿病防治指南（2020年版）（下）[J].中国实用内科杂志,2021,41(09): 757-784.

[7]Journal of Clinical Medicine (IF3.9) Pub Date : 2022-01-13 ,
Hanny Sawaf 1 , George Thomas 1 , Jonathan J Taliercio 1 , Georges Nakhoul 1 , Tushar J Vachharajani 1 , Ali Mehdi 1Affiliation 

[8]Journal of Clinical Medicine ( IF 3.9 ) Pub Date : 2020-03-17 ,
Marta Ruiz-Ortega , Raul R. Rodrigues-Diez , Carolina Lavoz , Sandra Rayego-Mateos

[9]刘文婷,李斌武,李玉丽.ACR在糖尿病肾病患者诊断中的临床意义[J].糖尿病新世界,2023,26(09):60-64.DOI:10.16658/j.cnki.1672-4062.2023.09.060.

[10]孙小莉,汤晓阳,郭艳等.POCT(即时检验)在提升社区卫生服务中心健康服务能力方面的探讨[J].中国医疗器械信息,2019,25(17):40-41.

[11]吴熠.尿液及肾功能检查对肾脏疾病筛查的临床意义分析[J].中国社区医师,2020, 36(27):133-134.