1.资料和方法

药品说明书是载明药品药理学、药效学等安全有效信息的法定文件，是指导医师科学开药、患者正确用药的技术资料。《药品说明书和标签管理规定》对【用法用量】、【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】等内容进行了明确规定，并着重指出成人与儿童用量不同时，必须分别列出。2023年7月1日开始实行的《中药注册管理专门规定》，第六十三条对不同年龄段儿童用药的剂量和疗程进行了明确规定，第七十五条要求对中药说明书禁忌、不良反应、注意事项进行完善。为深入了解当前儿童中成药说明书信息标记情况，本文结合我院用药实践，收集整理了62种常用儿童中成药说明书，其中，儿童专用药27种、非儿童专用药35种， 对照《药品说明书和标签管理规定》《中药注册管理专门规定》要求，对【用法用量】、【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】、【药物相互作用】等五项要素信息的标记情况进行逐项对比分析，归纳总结出缺失、不明确和涵义模糊之处。在此基础上，分析药品说明书在指导用药实践种存在的问题，并提出改进建议，为儿童合理用药提供参考。

2.结果

2.1儿童用法用量标记不完整

2.1.1非儿童专用中成药未能有效区分成人儿童用量

62份中成药说明书中，25份准确标有儿童用法用量，占比为40.32%，其中，27份儿童专用药说明书中，24份准确标有儿童用法用量，占比为88.89%，35份非儿童专用药说明书中，仅有1份区分成人儿童用量，其余34份均未区分成人儿童用量，占比为97.14%。

2.1.2儿童专用中成药用用量划分依据差距较大

部分中成药以周岁以下、1-3岁、3岁以上为划分依据，部分以3周岁以下、3周岁以上为划分依据，部分标记为周岁以内小儿酌减。如，小儿消积止咳颗粒说明书标记的用法用量为“一岁以内一次3克，一岁至二岁一次6克，三岁至四岁一次9克，五岁以上一次12克，一日三次。”小儿肺热咳喘颗粒说明书标记的用法用量为“三周岁以下一次3克，一日3次；三周岁以上一次3克，一日4次；七周岁以上一次6克，一日3次。”

2.1.3少数儿童专用中成药用法用量标记模糊

27份儿童专用药说明书中，3份用法用量标记模糊，占比为11.11%。如，开喉剑喷雾剂（儿童型）用药说明书上标记的用法用量为“喷患处。每次适量，一日数次。”

表1.中药说明书儿童用法用量标记情况统计表

2.2要素标记不明确

2.2.1集中在【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】三项要素

62份中成药说明书中，有50份说明书的【不良反应】要素标记为尚不明确，占比为80.65%，有48份说明书的【禁忌】要素标记为尚不明确，占比为77.42%，有35份说明书的【注意事项】要素标记为尚不明确或请遵医嘱，占比为56.45%。

2.2.2在非儿童专用中成药和儿童专用中成药上均较为普遍

27份儿童专用药说明书中，有24份说明书的【不良反应】要素标记为尚不明确，占比为88.89%，有20份说明书的【禁忌】要素标记为尚不明确，占比为74.07%，有13份说明书的【注意事项】要素标记为尚不明确或请遵医嘱，占比为48.15%。35份儿童专用药说明书中，有26份说明书的【不良反应】要素标记为尚不明确，占比为74.29%，有28份说明书的【禁忌】要素标记为尚不明确，占比为80%，有22份说明书的【注意事项】要素标记为尚不明确或请遵医嘱，占比为62.86%。如，小儿柴桂退热颗粒的【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】均为“尚不明确”，蓝芩口服液的【禁忌】为“尚不明确”。

表2.中药说明书要素标记不明确情况统计表

2.3要素缺项问题

2.3.1【不良反应】和【药物相互作用】两项要素缺失

62份中成药说明书中，有7份说明书缺失【不良反应】要素，占比为11.29%，有16份说明书缺失【药物相互作用】要素，占比为25.81%。

2.3.2非儿童专用中成药较儿童专用中成药要素缺项问题突出

27份儿童专用药说明书中，有3份说明书缺失【药物相互作用】要素，占比为11.11%，35份非儿童专用药说明书中，有7份说明书缺失【不良反应】要素，占比为20%，有13份缺失【药物相互作用】要素，占比为37.14%。如，荆防颗粒说明书缺失【不良反应】要素，金荞麦片说明书缺失【药物相互作用】要素。

表3.中药说明书缺项问题情况统计表

3.讨论

儿童常用中成药说明书的健全完善一个循序渐进的过程。当前儿童中成药仍存在较多的缺失、不明确和涵义模糊之处，这给科学合理用药带来困难和挑战，主要体现在以下方面：一是不同医师对用量、用法和疗程的把握标准不同。如，莲花清瘟颗粒药品说明书上的用法为“口服。一次1袋，一日3次”，未对成人儿童用量做有效区分，造成不同医师在诊断实践种开具的用量用法不一，同样为4周岁的患儿开具莲花清瘟颗粒，A医生开具的用法为每次半袋（3g），每日三次；B医生开具的用法为每次半袋（3g），每日两次。二是医师并无处理“尚不明确”事项的足够经验。从上文调查可知，相当一部分比例的药品说明书的【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】标记为“尚不明确”，告知患者“遵医嘱”。但据对本院医生开具的用药处方调查发现，医生一般不对中成药说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】中的尚不明确内容做专门的提示。此外，《中药注册管理专门规定》第七十五条指出“中药说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】中任何一项在本规定施行之日起满3年后申请药品再注册时仍为“尚不明确”的，依法不予再注册。”这一相关政策对中成药说明书管理提出了更高的要求，倒逼企业加强科学研究和临床实验，在规定的时间内完成修改完善工作。

建议从以下方面入手做好中成药说明书的补充和完善工作：一是行政管理部门应加强政策引导和技术指导，鼓励药品生产企业加大对儿童专用中成药的开发力度，有效区分非儿童专用中成药的成人儿童用量。二是药品生产企应根据《药品说明书和标签管理规定》《中药注册管理专门规定》等相关要求，通过开展有效药物临床试验、加强与用药医疗机构和药店沟通协作等方式，进一步明确药品说明书的【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】【药物相互作用】等相关内容，提高标记完整性。三是医疗机构和药店要加大与药品生产企业的沟通协调力度，及时反馈用药说明书使用中存在的问题并提出合理修改建议，同时，加强对工作人员的科学培训力度，做好针对家长的儿童科学用药知识普及工作，合力提高儿童用药的科学化水平。

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