前言

中国是世界上最大的药品消费国之一，进口药品在国内市场占有相当比重，它们提供了众多先进的治疗手段和药物选择。然而，进口药品的质量直接关系到消费者的健康安全，因此，对进口药品的管理显得尤为重要^[1]。药品检验是药品质量管理中的核心环节，确保了药品在流入市场前满足规定的质量标准。我国的进口药品管理制度包括对药品的注册审批、检验、监督等多个环节，其中，药品检验是保证进口药品质量不可或缺的一环。文章就进口药品管理、药品检验及药品管理优化进行阐述，促进国内药品市场与国际市场的标准对接，提升药品整体质量与安全。

1、国内进口药品管理制度法规与标准

1.1国内现行进口药品管理制度法规

《中华人民共和国药品管理法》是发布较早的对进口药品进行管理的法规，主要是1984年首次发布，后于2001年、2019年等进行修订，最新版本于2019年12月1日生效。法规内容涵盖药品的研发、注册、生产、流通、使用等所有环节，确立药品监管的基本原则，提出药品监管的主要要求，包括进口药品的注册、审批、监督管理等。2007年发布《药品注册管理办法》，在2020年进行最新修订，该法规明确了包括进口药品在内的所有药品的注册分类、注册资料、审评审批程序、临床试验管理要求等。

1.2国内进口药品管理标准

国内针对进口药品管理标准，明确详尽的规范和指导原则，旨在确保进口药品的质量、疗效、安全性与可追溯性^[2]。这些标准遵循国际通行的规则，并与中国特有的法律法规相结合，确保进口药品在进入中国市场之前，符合中国国家食品药品监督管理局（现为国家药品监督管理局）的要求。其中对于药品质量明确制药企业必须遵守《药品生产质量管理规范》（GMP）来确保药品在整个生产过程中的质量控制与质量保证。进口药品必须通过药品注册流程，向国家药品监督管理局提交详尽的注册申请资料，包括但不限于药品的研发、生产过程、质量控制、临床试验数据等，以证明其安全性、有效性和质量可控。进口药品在入境时，需要通过相关药品检验机构的质量检验，并获取合格证明，然后方可进入中国市场流通。引入药品电子追溯系统，记录药品的生产、流通、销售等信息，以便在出现问题时可以迅速追查药品来源^[3]。中国的进口药品管理标准不断更新，以适应新药品的研发和全球药品监管的变化，以及响应国际间关于药品监管的合作与和谐。

2、国内现行针对进口药品检验的管理制度

当前，中国在口岸对进口药品的检验管理工作由海关总署和国家药品监督管理部门联合进行。在海关口岸检验检疫中，负责药品的检验机构是口岸的药品检验所，它们执行着国家法律法规和标准，确保进口药品在进入中国市场前的安全性、有效性和质量合规性。进口药品到达中国口岸后，必须接受口岸药品检验所的检验。根据中国的法律法规，比如《药品管理法》和《进口药品管理办法》，口岸药品检验的范围通常包括药品的外观检查、标签和说明书审查、质量标准的符合性评价以及必要时的抽样检验。检验机构会验证药品的包装、标签是否准确、是不是有违禁成分或掺假情况。只有当进口药品在口岸检验中被认定为合格，它们才能获得准许进口的证明，然后才能被允许分销至国内市场。据国家药品监督管理局公布的2022年统计数据，全年进口药品检验总计涉及超过10,000个批次，其中通过口岸检验合格的药品为9,800批，合格率达到了98%。经口岸检验所检测的药品中，仅有2%的产品因为不符合国内药品质量标准或标签、说明书不合规等原因被拒绝入境^[4]。这一数据说明中国的口岸检验在确保国内市场药品质量安全方面起到了关键的作用。

3、进口药品管理制度下药品检验的启示

3.1完善相关法律法规

随着医药科技的不断进步，新药品及其检验方法不断涌现，因此相关法规需要定期评估并更新，确保法律法规与时俱进，能够反映当前技术和市场状况。法律法规应基于风险管理原则，对不同类别的药品采取相应的监管措施，以及实行更加严格的监督和检验流程。确保法规制定和执行过程的透明度，公开监管流程和检验结果，允许公共参与和监督，以提高制度的公信力。在保证公共安全的同时，法律法规还应鼓励医药创新，为创新药品提供快速通道，并确保知识产权得到充分保护。此外，法律法规需要明确药品的进口方、发行方和监管方在药品检验中的具体职责和义务，确保各方责任到位，保障药品质量和安全。

3.2实施批样抽检

抽检的频率和批次应当基于药品的风险评估，高风险药品应当进行更频繁的抽样测试，而历史表现良好、风险较低的药品可以采取较少的抽检频率。确保抽样是随机且具有代表性的，以免检验结果偏离实际情况^[5]。良好的抽样方法可以增强抽检结果的可信度和普遍性。抽检结果需要及时公布，以提高整个药品市场的透明度。及时发布抽检结果还可以加快发现问题、通报风险，并采取相应的风险管理措施。

3.3完善信息库建设

建立一个中央数据库，集中收集所有进口药品的信息，包括但不限于其生产厂商、批准文件、检验报告、销售追踪等。信息库需要是标准化的，以确保不同监管部门、企业甚至国家间可以方便地共享和访问数据。信息库需要及时更新，确保所含数据的准确性和最新性。这要求有一个有效的机制来持续捕捉和录入最新的药品信息，并对数据库进行定期的维护和核实。构建的信息库应当易于获取，界面友好使得不同用户（如药品监管人员、企业、医疗专业人员等）可以轻松地检索所需信息。国际合作在进口药品监管中非常关键，信息库的建设应考虑支持跨国数据共享，让不同国家的监管机构能够共同作用，提高全球药品监管的效率和一致性。

4、总结

综上所述，现阶段我国的进口药品管理制度通过严格的药品检验流程，确保了进口药品的安全性和有效性，保护了公众健康。随着我国对外开放的不断深入和全球药品市场的日益融合，进口药品的安全监管任务将变得更加复杂多变。因此，持续优化管理制度，引入先进技术和方法，强化跨境合作和信息共享机制，都将是未来药品监管必须考虑的方向。通过不断完善我国进口药品管理制度，维护我国药品市场的秩序，保证药品质量安全。

【参考文献】

[1]谢菡、姚瑶、游一中、宋维、葛卫红.英国未注册药品的管理政策与制度及其对我国的启示[J].药物流行病学杂志,2020,29(11):782-787.

[2]欧阳明,李紫薇,高明,等.深圳GPO模式及其对我国药品采购管理体制改革的启示[J].卫生经济研究,2022,39(9):53-56.

[3]苏哲,何淼,胡康,等.我国药品和医疗器械关联审评审批制度对化妆品原料管理和产品安全评价的启示[J].中国药事,2023,37(2):150-156.

[4]蒋丽丽.药品合理分类与药品监管制度对药事管理的影响[J].中国卫生产业,2022,19(10):166-168,176.

[5]王颖香,陈磊,徐怀伏.药品管理准入协议应用的国际经验及对我国的启示[J].中国药房,2022,33(11):1295-1299.